Los expertos de la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) consideraron en un informe publicado este martes que la vacuna contra el COVID-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización; es segura y eficaz.
Los datos de seguridad obtenidos del ensayo clínico de la vacuna con 38 mil participantes “sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan” la autorización, escribieron los expertos de la FDA.
La agencia reguladora estadounidense tiene previsto dar a conocer su decisión sobre la vacuna, autorizada en Reino Unido y otros países, tras una reunión de su comité consultivo el jueves.
Los efectos secundarios más frecuentes entre los 43 mil 252 participantes en el ensayo clínico, incluidos niños y adolescentes de 12 años o más fueron: reacciones alrededor del lugar de la inyección en el brazo (84.1%), cansancio (62.9%), dolores de cabeza (55.1%), agujetas (38.3%), escalofríos (31.9%), dolores en las articulaciones (23.6%) y fiebre (14.2%).
Se registraron reacciones fuertes entre el 0 y el 4.6% de los participantes, y éstas fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años (2.8%) que en los jóvenes (4.6%).
Los efectos indeseables graves, es decir, que obligan por ejemplo a una hospitalización, afectaron a muy pocos participantes (menos del 0.5%) y hubo tantos en el grupo placebo como en el de las personas vacunadas, lo que sugiere que la vacuna no tuvo la culpa.
A excepción de los efectos secundarios no graves en menores de 55 años, seguramente por el hecho de que el sistema inmunitario de los más jóvenes suele ser más activo, la FDA señala que la vacuna es segura sin importar la edad, el sexo, la etnia ni la presencia inicial de patologías.
Respecto a la eficacia, la FDA confirma el muy alto nivel de la vacuna del 95%, que ya había sido anunciado por Pfizer y BioNTech.
El análisis de la agencia estadounidense mostró un nuevo aspecto de la vacuna: ésta no sólo parece muy eficaz para impedir las formas graves del COVID-19 tras dos dosis, sino que también lo es para prevenir el contagio tras la primera dosis, “aunque los datos disponibles para esos resultados no permiten conclusiones definitivas”.
El anuncio consolida la expectativa de que la vacuna esté pronto disponible para los estadounidenses mayores de 16 años de edad.
Los comentarios fueron emitidos en un informe publicado antes de la reunión el jueves de un panel de expertos que discutirá si la vacuna desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech debería recibir la aprobación para uso de emergencia.
Se espera que la FDA decida sobre la aprobación de la vacuna dentro de unos días o semanas.
