Se ha detectado un defecto en la inyección que podría provocar que el paciente no recibiera la dosis completa, con riesgo para su vida.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de varios lotes del medicamento Emerade®.
Se trata de dispositivos autoinyectables que contienen adrenalina en varias dosis y que están indicados como tratamiento de emergencia en las reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia).
Según ha informado el fabricante, Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O., se ha detectado un problema con el dispositivo de autoinyección, que provoca que en algunas unidades haya que realizar una fuerza superior a la establecida en las especificaciones para activar la administración de la dosis.
Como consecuencia de ello, existe el riesgo de que no se administre la dosis. “Este problema no está asociado a lotes concretos, por lo que podría aparecer en cualquier pluma de este medicamento”, precisa la información de la AEMPS.
Los medicamentos afectados son: Emerade 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de registro: 80146, Código Nacional: 707616); Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de registro: 80147, Código Nacional: 707618); y Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (Número de registro: 80149, Código Nacional: 707627).
“Aunque la probabilidad de que una unidad esté afectada es baja, dadas las situaciones potencialmente muy graves en las que se administran, las dificultades inherentes a la administración en dichas situaciones clínicas, y que no administrar la dosis correspondiente supone un riesgo potencial para la vida del paciente, la AEMPS ha ordenado, con fecha 24 de octubre, la retirada de todas las unidades de todos los lotes presentes en el canal de distribución, en las oficinas de farmacia y en posesión de los pacientes. No se dispondrá de nuevas unidades del medicamento hasta que el problema de calidad esté solucionado”, informan.
La agencia precisa que se va a proceder a su sustitución por otros medicamentos alternativos sin ese defecto a la mayor brevedad. Sin embargo, “es muy importante destacar que la mayoría de las plumas de Emerade que están en circulación se activarán correctamente con su uso y liberarán la adrenalina de la forma adecuada. Por ello, el paciente deberá conservar las plumas de Emerade en su poder, y utilizarlas si fuera necesario, hasta que disponga de un autoinyector de adrenalina alternativo”.
En caso de que se produzcan desabastecimientos -“de hecho, se vienen arrastrando este tipo de problemas de manera fluctuante”, admiten- existe la posibilidad de acceder a otro medicamento, JEXT 300 microgramos Solución Inyectable en Pluma Precargada, como “medicamento extranjero por los cauces habituales”.
Finalmente, como instrucción a los pacientes que dispongan de unidades de Emerade, Aemps indica que deben acudir a su médico para que les prescriban un nuevo medicamento alternativo.
Para el caso de pacientes que dispongan de unidades de Emerade 500 microgramos, la única prescrita dentro del Sistema Nacional de Salud como prestación famacéutica, la agencia confirma que serán localizados desde su servicio de salud, y se les concertará una nueva cita con su médico.
“Además, se informa a estos pacientes que recibirán la prescripción de un nuevo medicamento con otra dosis que su médico considere equivalente y ajustada a su caso, al no existir otro medicamento alternativo con la misma dosis. Una vez obtenida esta nueva prescripción, deberán acudir a la farmacia presentando la receta y el envase de Emerade a sustituir, que el paciente debe guardar hasta ese momento”.
“Se recalca que la probabilidad de ocurrencia de este defecto del autoinyector es baja por lo que los pacientes deben guardar sus unidades de Emerade hasta que dispongan de otro medicamento alternativo. En todos los casos, el paciente recibirá su nueva medicación sin coste alguno”, concluye el aviso.
Con información de El Español
