Christa Wirthumer-Hoche, presidenta del Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aconsejó a los países miembros de la Unión Europea no aprobar el uso nacional de la vacuna rusa Sputnik V.
La EMA comenzó un proceso de “revisión continua” de la vacuna rusa contra el Covid-19 el pasado 4 de marzo.
La presidenta de la EMA no descartó que cuando se tengan los datos suficientes, el uso de la vacuna Sputnik V sea aprobado en la Unión Europea
Christa Wirthumer-Hoche, presidenta del Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aconsejó a los países miembros de la Unión Europea no aprobar el uso nacional de la vacuna rusa Sputnik V.
La EMA comenzó un proceso de “revisión continua” de la vacuna rusa contra el Covid-19 el pasado 4 de marzo.
El estudio consiste en un análisis en tiempo real de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de Sputnik V, proceso que podría conducir la autorización del uso de este fármaco en la Unión Europea (UE).
Presidenta de EMA: “Aún no tenemos datos […] sobre personas vacunadas”
En entrevista con el canal austriaco ORF, Wirthumer-Hoche dejó entrever que la revisión se encuentra paralizada porque no están disponibles los datos suficientes para el análisis.
“Necesitamos documentos que podamos revisar. Aún no tenemos datos […] sobre personas vacunadas. Hay una incógnita. Es por eso que desaconsejo otorgar una autorización nacional en caso de emergencia”
Christa Wirthumer-Hoche, presidenta de la EMA
Ven alentador que se transparenten resultados sobre Fase 3 de Sputnik V
La Agencia Europea de Medicamentos había explicado que la decisión de dar el paso a la aprobación “se basaba en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos” que el Instituto Gamaleya, desarrollador del fármaco, había compartido.
Las declaraciones de Wirthumer-Hoche han generado dudas sobre la calidad de la información recibida sobre la vacuna rusa.
Presidenta de la EMA no descarta autorización de la vacuna Sputnik V
Sin embargo, la presidenta de la EMA no dejó la puerta cerrada a la aprobación de Sputnik V cuando se cuente con la información necesaria para saber cómo funciona y los efectos que produce.
“Es posible que tengamos Sputnik V en el mercado en el futuro, cuando se hayan investigado los datos apropiados. La revisión en tiempo real ya ha comenzado en la EMA”
Christa Wirthumer-Hoche, presidenta de la EMA
Hasta el momento, la vacuna Sputnik V ha sido aprobada o está en proceso de aprobación para su uso en Hungría, Eslovaquia y la República Checa, países miembros de la UE.
