Países Bajos (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó este miércoles que el desarrollo de tromboembolismos muy raros se incluirá como un efecto secundario de la vacuna de AstraZeneca por la existencia de un posible vínculo con los casos reportados tras la vacunación, pero mantuvo una opinión positiva sobre su beneficio contra la covid-19.
Aunque cuatro semanas de investigación no han permitido definir factores de riesgo específicos que expliquen el desarrollo de coágulos sanguíneos inusuales en personas que recibieron la vacuna de AstraZeneca, la EMA sí ve que hay una “fuerte asociación” de estos “eventos adversos” y que son una “señal de que existe una probable relación causal” entre el fármaco y los tromboembolismos muy raros.
Si no es la edad, ni el sexo, ni un historial clínico previo lo que supone un riesgo de desarrollar tromboembolismos, ¿cuál podría ser la causa de estas coagulaciones?
“Una explicación plausible de estos eventos raros es que sean una respuesta inmunológica que conduce a una condición similar a la que se observa en ocasiones en pacientes tratados con heparina, lo que se denomina trombocitopenia inducida por heparina (HIT)”, explicó en una rueda de prensa telemática Emer Cooke, la directora ejecutiva de la EMA.
Cooke señaló que el comité de seguridad (PRAC) “ha confirmado que el beneficio de la vacuna de AstraZeneca en prevenir la covid-19 supera el riesgo de efectos secundarios” y recordó que esta es “una enfermedad muy seria con altas tasas de hospitalización y muerte, y cada día causa miles de muertes en toda la Unión Europea (UE)”.
Además, AstraZeneca “se ha demostrado altamente efectiva en prevenir una enfermedad grave y sus hospitalizaciones, está salvando vidas” y la vacunación es “extremadamente importante para ayudarnos en la lucha contra la covid-19, por lo que tenemos que usar las vacunas que tenemos para protegernos contra los efectos devastadores” del coronavirus.
Sabine Strauss, jefa del PRAC, añadió que el riesgo de mortalidad por coagulación sanguínea sigue siendo “muy inferior” a la posibilidad de fallecer por los efectos de la covid-19, lo que hace necesario que se siga utilizando AstraZeneca en las campañas de vacunación en la UE, donde algunos países decidieron paralizar el uso de este fármaco en menores de 60 años, a la espera de las conclusiones publicadas hoy por la EMA.
Al no haber un factor de riesgo definido, la EMA subraya que es “importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud estén al tanto de la posibilidad de que se desarrollen casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación”.
Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de los 15 días posteriores a la vacunación, pero la EMA no considera el hecho de ser mujer joven un factor de riesgo porque estos eventos también han ocurrido en hombre y en mayores de esa franja de edad.
El PRAC revisó en profundidad un total de 62 casos de trombosis venosa cerebral (CVST) y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, notificados a la EMA hasta el 22 de marzo, de los cuales, 18 fueron mortales.
La EMA ha destacado la importancia de recurrir a un tratamiento médico especializado “sin demora” al reconocer signos de coágulos sanguíneos, lo que puede reflejarse en síntomas como la dificultad de respirar, dolor de pecho, hinchazón en la pierna, dolor abdominal persistente, visión borrosa, dolores de cabeza fuertes, o petequias (pequeños manchas de sangre debajo de la piel) más allá del lugar de la inyección.
Además de AstraZeneca (o Vaxzevria), autorizada a finales de enero, la EMA ha dado luz verde a las vacunas de Pfizer/BioNtech, Moderna y Janssen, y tiene abierto un proceso de revisión continua de otras tres vacunas de la covid-19 -Novavax, Curevac y Sputnik V- aunque ninguna tiene aún un calendario fijado para recibir una licencia europea.
Como parte de la evaluación continua, la EMA confirmó hoy que llevará a cabo “una inspección de buenas prácticas clínicas” en Rusia sobre la forma en la que se realizaron los ensayos en los voluntarios con Sputnik V para determinar si se siguieron los procedimientos adecuados a nivel científico y ético, ante la inquietud de que no se cumplieran los estándares internacionales.
Rusia ha indicado que militares y empleados del Estado han participado en los ensayos de la vacuna, desarrollada en un laboratorio estatal y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, en inglés), un fondo soberano del Kremlin, que señaló que no hubo presión sobre las personas que tomaron parte en los ensayos
